Anvisa Abre Consulta Pública para Revisar RDC 166/2017 sobre Validação de Métodos Analíticos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a abertura de uma consulta pública para receber contribuições sobre a proposta de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 166/2017. Esta norma estabelece diretrizes para a validação de métodos analíticos empregados na avaliação de medicamentos.
A Importância da Validação de Métodos Analíticos
A validação de métodos analíticos é reconhecida como uma etapa crucial nos processos de registro e pós-registro de medicamentos. Sua importância reside na capacidade de assegurar que os resultados obtidos em análises laboratoriais sejam confiáveis, consistentes e plenamente adequados à finalidade a que se destinam. Tal validação é fundamental para a garantia da qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.
Objetivos da Revisão e Alinhamento Internacional
O principal objetivo da proposta de revisão é promover o alinhamento da regulamentação brasileira com as melhores práticas internacionais, acompanhando de perto a evolução científica e regulatória na área. Com esta iniciativa, a Anvisa busca aprimorar a qualidade das análises realizadas, fortalecer a segurança sanitária dos medicamentos e conferir maior previsibilidade regulatória ao setor farmacêutico.
Para apoiar uma participação social qualificada e facilitar o entendimento das propostas, a Agência disponibilizou, juntamente com a minuta normativa, dois documentos complementares que trazem orientações técnicas à proposta: o Guia de Validação de Procedimentos Analíticos e o Guia de Desenvolvimento de Procedimentos Analíticos.
Como Participar da Consulta Pública
A consulta pública permanecerá aberta por um período de 60 dias, com prazo para envio de contribuições de 3 de abril a 1º de junho. Cidadãos, profissionais de saúde, empresas do setor regulado e demais partes interessadas são convidados a encaminhar suas sugestões.
As contribuições devem ser enviadas exclusivamente por meio do formulário eletrônico específico, disponível na página da consulta pública no portal da Anvisa.
Impacto regulatório e o que observar
Esta consulta pública tem um impacto regulatório direto para o setor farmacêutico brasileiro. A revisão da RDC nº 166/2017, que trata da validação de métodos analíticos, afeta diretamente as empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de medicamentos, laboratórios de controle de qualidade e pesquisadores que atuam no desenvolvimento e análise de produtos farmacêuticos.
A iniciativa exige ação prática dos agentes regulados e interessados, que devem revisar a proposta normativa e os guias complementares para enviar suas contribuições dentro do prazo estabelecido. A participação é fundamental para influenciar o texto final da regulamentação.
Há um risco potencial de não conformidade caso as empresas não se adequem às novas exigências que surgirem após a publicação da RDC revisada. A norma é essencial para garantir a confiabilidade dos dados de qualidade e segurança dos medicamentos, impactando diretamente os processos de registro e pós-registro.
Os prazos e etapas futuras relevantes incluem o encerramento da consulta pública em 1º de junho, a análise das contribuições pela Anvisa e a posterior publicação da RDC final. Os interessados devem acompanhar as próximas etapas para entender as mudanças efetivas e planejar as adaptações necessárias em seus processos internos.
Da Redação
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Fonte: ANVISA
