A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) debaterá, em 29 de abril, uma proposta de instrução normativa que definirá regras específicas para a manipulação de medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.
A discussão ocorrerá durante a próxima Reunião Ordinária Pública da Agência. Esta nova regulamentação integra um conjunto de estratégias que compõem o plano de ação anunciado em 6 de abril, focado em medidas regulatórias e de fiscalização para combater irregularidades na importação e manipulação desses produtos.
Detalhes da nova regulamentação
A instrução normativa em questão estabelecerá procedimentos e requisitos técnicos detalhados para diversas etapas. Estes incluem a importação, a qualificação de fornecedores, a realização de ensaios de controle de qualidade, bem como a estabilidade, o armazenamento e o transporte de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) agonistas e co-agonistas do receptor GLP-1/GIP. As diretrizes serão aplicáveis especificamente aos IFAs destinados à manipulação magistral.
A minuta que será analisada pela Diretoria Colegiada já está disponível para consulta no Portal da Anvisa, permitindo que os interessados tenham acesso prévio ao conteúdo da proposta.
Impacto regulatório e o que observar
A aprovação desta instrução normativa terá um impacto regulatório direto e significativo sobre as farmácias de manipulação que utilizam ou pretendem utilizar Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) agonistas e co-agonistas do receptor GLP-1/GIP. Além disso, importadores e fornecedores desses IFAs também serão diretamente afetados.
A medida exige ação prática e não apenas acompanhamento. Os atores envolvidos deverão revisar e adaptar seus processos internos para garantir a conformidade com os novos requisitos relativos à importação, qualificação de fornecedores, controle de qualidade, estabilidade, armazenamento e transporte dos insumos. O não cumprimento da norma, uma vez publicada e em vigor, acarretará risco de não conformidade e potenciais sanções.
A reunião da Diretoria Colegiada em 29 de abril é uma etapa crucial para a formalização dessas regras. Após a deliberação, a instrução normativa será publicada oficialmente, com a indicação da data de sua entrada em vigor, estabelecendo os prazos para adaptação. A disponibilidade prévia da minuta no Portal da Anvisa é uma oportunidade para as empresas se anteciparem e se prepararem para as futuras exigências.
Da Redação
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Fonte: ANVISA
