A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) redefiniu os códigos de petição para solicitações relacionadas a bulas, rotulagens e nomes de produtos biológicos e radiofármacos. As mudanças são resultado da migração do protocolo de petições de registro e pós-registro de medicamentos para o sistema Solicita, implementada no início deste ano. Os assuntos de petição, que antes eram universais, agora são vinculados a “serviços” específicos.
A iniciativa faz parte de um movimento maior do Governo Federal para organizar, integrar e padronizar a oferta de atendimentos públicos digitais através da plataforma GOV.BR. O principal objetivo é centralizar o cidadão na prestação de serviços, promovendo simplicidade, transparência, eficiência administrativa e interoperabilidade entre os órgãos governamentais.
Na Anvisa, a estruturação dos serviços é realizada com base na categoria do produto sujeito à vigilância sanitária. Essa abordagem diferencia, por exemplo, medicamentos sintéticos de produtos biológicos e radiofármacos. Consequentemente, assuntos que anteriormente abrangiam essas três categorias de forma simultânea precisaram ser desmembrados.
Novas Designações para Peticionamento
Para a solicitação de alteração de bulas, rotulagens e nomes comerciais de produtos biológicos e radiofármacos, as empresas devem utilizar os seguintes códigos de assunto:
ANTIGO Código de Assunto: 12142
Antigo Assunto: Inclusão do complemento de nome
NOVO Código de Assunto: 12407
NOVO Assunto: Produtos Biológicos e Radiofármacos – Inclusão do complemento de nome
ANTIGO Código de Assunto: 12268
Antigo Assunto: Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à RDC nº 768/2022
NOVO Código de Assunto: 12408
NOVO Assunto: Produtos Biológicos e Radiofármacos – Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à RDC nº 768/2022
ANTIGO Código de Assunto: 12269
Antigo Assunto: Notificação da alteração de rotulagem
NOVO Código de Assunto: 12409
NOVO Assunto: Produtos Biológicos e Radiofármacos – Notificação da alteração de rotulagem
ANTIGO Código de Assunto: 12270
Antigo Assunto: Alteração de rotulagem
NOVO Código de Assunto: 12410
NOVO Assunto: Produtos Biológicos e Radiofármacos – Alteração de rotulagem
ANTIGO Código de Assunto: 12271
Antigo Assunto: Inclusão de rotulagem – Nova destinação
NOVO Código de Assunto: 12411
NOVO Assunto: Produtos Biológicos e Radiofármacos – Inclusão de rotulagem – Nova destinação
ANTIGO Código de Assunto: 12384
Antigo Assunto: Alteração de rotulagem – Adequação a RDC nº 768/2022
NOVO Código de Assunto: [Código não especificado no original, mas associado ao novo assunto abaixo]
NOVO Assunto: Produtos Biológicos e Radiofármacos – Alteração de rotulagem – Adequação a RDC nº 768/2022
ANTIGO Código de Assunto: 12355
Antigo Assunto: Notificação de implementação da RDC nº 885/2024 – Bula digital
NOVO Código de Assunto: [Código não especificado no original, mas associado ao novo assunto abaixo]
NOVO Assunto: Produtos Biológicos e Radiofármacos – Notificação de implementação da RDC nº 885/2024 – Bula digital
A Anvisa esclarece que não houve qualquer alteração em relação ao fato gerador desses códigos de assunto ou aos seus respectivos check-lists.
Códigos de Assunto Válidos Mantidos
Adicionalmente, os seguintes códigos de assunto, também avaliados pela Coordenação de Bula, Rotulagem, Nome Comercial e Registro Simplificado (CBRES), continuam válidos:
• 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO: inclusão inicial de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12
• 10886 – RADIOFÁRMACO: inclusão inicial de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12
• 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO: notificação de alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12
• 11499 – RADIOFÁRMACO: notificação de alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12
• 11853 – PRODUTO BIOLÓGICO: notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
• 11855 – RADIOFÁRMACO: notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
• 1859 – PRODUTO BIOLÓGICO: notificação da alteração de rotulagem para fracionamento
• 10467 – PRODUTO BIOLÓGICO: inclusão de nome comercial em vacinas por decisão judicial
• 10809 – RADIOFÁRMACO: notificação de alteração de texto de bula
• 11187 – PRODUTO BIOLÓGICO: solicitação de alteração de categoria de vendas
Outras Alterações Relevantes
Em razão da publicação da Instrução Normativa 443/2026, que atualiza a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura como prova de segurança e eficácia, o assunto de petição para sugestão de inclusão de ativo na lista foi alterado, conforme informações abaixo:
Cód. De Assunto (Antigo): 12058
Descrição do Assunto de Petição (Antiga): RADIOFÁRMACOS – Atualização do anexo da IN 81 de 16/12/2020
Alteração Solicitada (Nova Descrição): RADIOFÁRMACOS: atualização das listas de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura
Também para a desvinculação de atos normativos que podem ser revogados ou alterados, o assunto para informe de mudanças menores com potencial impacto significativo na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento foi modificado:
Cód. De Assunto (Antigo): 11963
Descrição do Assunto de Petição (Antiga): PRODUTOS BIOLÓGICOS – RDC nº 413/2020 – § 1º art. 16 – Moderada
Alteração Solicitada (Nova Descrição): PRODUTOS BIOLÓGICOS: alteração menor com impacto na qualidade, segurança ou eficácia
Com essas mudanças, a Anvisa busca alinhamento aos princípios adotados pelo governo federal, como organização orientada a serviços e não a órgãos, padronização e qualidade da experiência digital, além de transparência, monitoramento e melhoria contínua.
Impacto regulatório e o que observar
As alterações nos códigos de petição da Anvisa impactam diretamente as empresas farmacêuticas, especialmente fabricantes e importadores de produtos biológicos e radiofármacos que submetem petições de registro e pós-registro no Brasil. A migração para o sistema Solicita e a redefinição dos códigos exigem uma atualização nas práticas internas dessas companhias.
O impacto regulatório é direto, pois exige que as empresas ajustem seus procedimentos operacionais padrão (POPs) e treinem suas equipes para utilizar os novos códigos de assunto corretamente ao peticionar. A não observância desses novos códigos pode levar à recusa ou atraso na análise das petições pela Anvisa, resultando em impacto nos prazos de aprovação e, consequentemente, na comercialização de produtos.
Não há prazos específicos mencionados para a adequação a esses novos códigos, uma vez que a migração para o sistema Solicita e a redefinição dos códigos ocorreram “no início deste ano” (2026, conforme data da notícia). Isso implica que a adoção dos novos códigos deve ser imediata por parte das empresas. Não há risco de não conformidade se os novos códigos forem utilizados corretamente; o risco surge da utilização dos códigos antigos ou da falta de compreensão das novas categorizações.
As empresas devem acompanhar as publicações da Anvisa, especialmente a Instrução Normativa 443/2026 e a RDC nº 885/2024 (mencionada nos códigos), para garantir que todas as exigências estejam sendo cumpridas e que os documentos estejam em conformidade com as diretrizes atuais. A vigilância contínua sobre as comunicações da agência é fundamental para evitar interrupções nos processos regulatórios.
Da Redação
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Fonte: ANVISA
