A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelou, nesta quarta-feira (15/4), um plano de ação estratégico para reduzir significativamente as filas de análise de pedidos de registro de medicamentos no Brasil. A proposta, que inclui medidas estruturais e operacionais, visa diminuir o passivo, aumentar a eficiência e conferir maior previsibilidade aos processos. A iniciativa foi discutida durante a 6ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026.
A diretora Daniela Marreco, titular da 2ª Diretoria da Agência, enfatizou que o plano foi desenvolvido com a colaboração de servidores e um diálogo contínuo com o setor regulado. A redução do passivo de registros é considerada um dos principais desafios institucionais para o ano de 2026.
Estratégias para Otimização dos Registros
A estratégia central para a diminuição do passivo combina diversas abordagens: a ampliação da análise otimizada, o uso de mecanismos de “reliance” (aproveitamento de avaliações realizadas por outras autoridades regulatórias), a priorização de processos baseada no risco e a constante melhoria na gestão de dados e fluxos internos da Agência.
Daniela Marreco ressaltou que o êxito dessas medidas depende também do engajamento ativo das empresas que solicitam os registros. Como exemplo, a diretora citou as petições de registro de medicamentos genéricos e similares, que representam uma das filas com maior impacto no passivo atual.
Apesar de ter sido bem recebida e reconhecida como necessária pelo setor regulado em reuniões prévias, a adesão das empresas ainda enfrenta obstáculos. Marreco alertou que “menos de 50% das petições elegíveis para participação na iniciativa, e que dependiam de subsídios e engajamento das empresas, foram efetivamente submetidas com adesão à estratégia”, indicando que alguns problemas persistem.
O Projeto “Missão Registro” e o Impacto no Acesso
Entre os pontos mais relevantes do plano, a diretora destacou o projeto Missão Registro. Esta iniciativa estimula os servidores da Anvisa a assumirem individualmente a análise de processos, visando acelerar a redução do estoque de pedidos. A expectativa é que esse esforço coletivo amplie o acesso da população a medicamentos em todo o país.
“Se cada especialista da nossa Agência analisar um único processo, o impacto será imediato e expressivo, com reflexos reais no acesso da população a medicamentos e, portanto, na vida de milhões de brasileiros. Mais do que um projeto, o Missão Registro é um chamado institucional à ação”, afirmou Daniela Marreco.
Os diretores da Anvisa enalteceram a relevância da iniciativa, frisando que o trabalho exige o esforço de todos. O diretor-presidente, Leandro Safatle, reforçou a importância da mobilização. “Temos visto o resultado de empenho das áreas de forma bastante efetiva, com avanços muito importantes de acompanhamento, de harmonização, na gestão de dados e no acompanhamento de respostas para as ações. Queria fazer uma fala de agradecimento à toda a Casa pelo empenho que tem sido feito nesse sentido e pelos resultados já atingidos.”
Outras Pautas Aprovadas na Reunião
Durante a mesma reunião, o colegiado da Anvisa aprovou outras importantes pautas:
- Denominações Comuns Brasileiras (DCBs): Foi aprovada a atualização da lista das DCBs, oficializada pela publicação da Instrução Normativa (IN) 416/2025. Esta atualização incluiu 15 novas DCBs e alterou uma denominação existente. A medida faz parte da manutenção contínua do sistema de nomenclatura oficial de substâncias farmacêuticas, insumos e componentes biológicos utilizados no país.
- Suplementos com Cúrcuma: Foi aprovada a atualização das informações de rotulagem para suplementos contendo cúrcuma, introduzindo novos limites de uso e de alegações permitidas. Os rótulos deverão agora informar que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças, pessoas com doenças hepáticas, biliares ou com úlceras gástricas.
- Aditivos Alimentares em Sobremesas Lácteas: A diretora Daniela Marreco também relatou a proposta de abertura de um processo administrativo de regulação para revisar os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em sobremesas lácteas. A proposta prevê a dispensa de análise de impacto regulatório (AIR), justificando que se trata de um ato normativo destinado à manutenção da convergência a padrões internacionais harmonizados no Mercosul. Após aprovação unânime, o diretor Thiago Campos foi sorteado como relator do processo.
Impacto regulatório e o que observar
O plano de ação da Anvisa para a redução das filas de registro de medicamentos tem um impacto direto e significativo sobre a indústria farmacêutica e os fabricantes de medicamentos no Brasil, especialmente aqueles que buscam registros de genéricos e similares. A iniciativa exige uma ação prática por parte dessas empresas: o engajamento e a submissão adequada de petições nos termos das estratégias da Anvisa, como o “Missão Registro” e a análise otimizada. A falta de engajamento pode resultar na manutenção ou prolongamento das filas de seus próprios processos. O impacto regulatório aqui é o estímulo à participação ativa no processo de desburocratização.
Para os fabricantes de suplementos alimentares que utilizam cúrcuma, há um impacto regulatório direto e imediato. As novas regras de rotulagem exigem ajustes obrigatórios nos produtos para incluir contraindicações específicas e respeitar novos limites de uso e alegações. O não cumprimento dessas determinações implica risco de não conformidade e sanções regulatórias.
A atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs) pela IN 416/2025 impacta diretamente a indústria farmacêutica, fabricantes de insumos e componentes biológicos, que devem estar atentos às novas nomenclaturas para garantir a conformidade em seus registros e documentações técnicas. Exige acompanhamento e potencial atualização de processos internos que se referenciem às DCBs.
Por fim, a proposta de revisão dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em sobremesas lácteas representa um impacto futuro para a indústria alimentícia, em especial fabricantes de laticínios. Embora ainda esteja na fase de abertura de processo administrativo, com a designação de um relator (diretor Thiago Campos), a medida exige acompanhamento. A dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) indica uma possível celeridade no processo, visando a harmonização com padrões do Mercosul, o que pode trazer novas diretrizes e, consequentemente, necessidade de adequação para as empresas do setor. Não há risco de não conformidade neste momento, mas sim a necessidade de monitoramento para futuras regulamentações.
Da Redação
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Fonte: ANVISA
